Översättningsprogram för klinisk utvärdering av resultat

Studietyp: Detta är en observationsstudie

---

Studiegrupper/platser: 5–15 platser inom varje icke-engelskspråkig sfär

---

Studieperiod: Ett år: Från godkännandet av det specifika språköversättningsprogrammet kommer teamen att ges 18 månader på sig att slutföra översättnings-/tillbakaöversättnings-, kognitiva tester- och valideringsfaserna. Dataanalys, feedback till programteamen och slutförande av rapporter kommer att ske inom 3 månader efter att MDS-översättningsstyrkommittén har lämnat in den fullständiga datamängden.

---

Studiepopulation: Parkinsons sjukdomspatienter vars modersmål inte är engelska.

---

Primärt studiemål: Att utveckla och validera icke-engelska översättningar av MDS-NMS, MDS-UPDRS och/eller UDysRS

---

Krav för deltagande:
Det lokala översättnings-/bakåtöversättningsprogrammet kommer att omfatta två team. Ett team kommer att utveckla framåtöversättningen (engelska till valt modersmål) och ett andra team kommer självständigt att utföra en bakåtöversättning (modersmålsöversättning till engelska). Båda teamen arbetar under en eller två huvudutredare (även kallade översättningsledare), men är annars oberoende för denna fas av programmet.

För varje team krävs minst en specialist på rörelsestörningar som talar flytande engelska och modersmålet. Andra specialister (professionell översättare, lingvist, kulturexpert etc.) är valfria.

Den föreslagna listan över dessa två team och de bedömare som kommer att delta i valideringsfasen kommer att lämnas in till översättningsstyrkommittén.

Projektledaren för varje språkgrupp kommer på teamets vägnar att godkänna följande publiceringsriktlinjer:

• Utredarna kommer att ha ansvaret för att sammanfatta sina resultat och skicka in dem till MDS.
• De kommer att uppmuntras att skicka in resultat för publicering i expertgranskning och kommer att avgöra författarskap oberoende av översättningskommittén eller MDS. Författare uppmuntras att skicka in till MDS-tidskrifterna, Movement Disorders eller Movement Disorders - Clinical Practice, även om godkännande inte garanteras. De ska gå med på att erkänna MDS COA-programmet, upphovsrättsinnehavandet av den översatta skalan som tillhörande MDS och lista medlemmarna i översättningskommittén tillsammans med andra personer som deltagit i programmet.
• Direktörerna för MDS COA-programmet kommer att ha det slutgiltiga godkännandet av listan över tack.
• En kopia av den slutliga publikationen kommer att skickas till COA-programcheferna eller COA:s översättningsstyrkommitté.
• Utredarna förstår att översättningsprogrammet utförs på uppdrag av MDS och att alla översättningar förblir upphovsrättsskyddade av MDS.
• Utredarna är överens om att endast den officiella MDS-översättningen kommer att distribueras när den är färdig. Personer som är intresserade av att använda översättningen i en studie kommer att hänvisas till MDS-tillståndsansökan att söka tillstånd från sällskapet. Licensavgifter för finansierad forskning tillkommer. Översättningsteam kommer att få 5 kostnadsfria användningar av skalan inom finansierad forskning, varefter en licensavgift tillkommer. Begäran om kostnadsfri användning måste lämnas in av översättningsansvarig.

---

Bedömningstyp:

Fas I:
Översättning och bakåtöversättning

En framåtöversättning kommer att utvecklas av ett oberoende översättningsteam. Översättningar bör utvecklas med betoning på betydelse snarare än en ordagrant översättning. Efter slutförandet kommer ett andra team att oberoende översätta skalan från modersmålet till engelska. En granskning och avstämning mellan framåt- och bakåtöversättningen bör göras och eventuella avvikelser bör granskas och korrigeras. Se till att denna granskning inkluderar granskning av stavning och grammatik. Översättningen måste omfatta alla sidor på skalan, inklusive den inledande sidan och motsvarande poängblad. Det rekommenderas att den engelska skalan används som mall för den nya språköversättningen så att skalornas utseende och format är enhetliga.

MDS utvecklar inte översättningar för en specifik dialekt eller region. Alla språköversättningar bör utföras för att tillhandahålla enkla verktyg som kan användas av alla befolkningsgrupper som använder ett givet språk baserat på standardgrammatik och terminologi. För dessa program bör översättningsutvecklingsteamet beakta den internationella representationen av ett givet språk för att göra det brett tillämpligt.

När översättningen är klar kommer den slutliga översättningen (inklusive uppdateringar från avstämningsprocessen), den fullständigt färdiga framåtöversättningen, den fullständigt färdiga bakåtöversättningen och en avstämningsrapport, som listar de punkter som granskades och vilket beslut som fattades tillsammans med motiveringen (exempel: ordet för X ersattes med Z eftersom det ger en mer korrekt betydelse), att skickas till Dr. Luo och MDS-sekretariatet. MDS-översättningsstyrkommittén kommer att granska det inlämnade materialet med hänsyn till bakåtöversättnings- och avstämningsrapporten. Vid behov kommer oberoende granskare att ombes att genomföra en granskning av den slutliga översättningen. En rapport kommer sedan att lämnas till översättningsstyrkommittén.

Översättningsstyrkommittén kommer att granska den ursprungliga inlämningen och kritiken av baköversättningen. Baserat på denna granskning kommer revideringar att begäras eller dokumenten kommer att godkännas för kognitiv förhandsgranskning.

Under granskningsprocessen ombeds översättningsteamen att påbörja översättningen av de kognitiva förtestningsdokumenten. Detta formulär kommer att tillhandahållas av MDS. Se punkt två under Fas II: Kognitiv förtestning för mer information.

Översättningen bör i detta skede lämnas till MDS-sekretariatet för formatgranskning. MDS upphovsrättsförklaring, ”Copyright © [år] International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS). Alla rättigheter förbehållna.” kommer att inkluderas av MDS-sekretariatet om den inte redan finns och den preliminärt godkända översättningen kommer att returneras till det lokala översättningsteamet. En översättning av upphovsrättsförklaringen kan tillhandahållas.

När den slutliga översättningen är godkänd kan den användas i fas II: Kognitiv förtestning.
 

Fas II:
Kognitiv förtestning

Den preliminärt godkända översättningen kommer att administreras på en grupp av cirka 10 Parkinsonspatienter för kognitiv förtestning. Denna fas kommer att identifiera potentiellt kulturellt känsliga eller komplexa frågor.

Frågor kommer att ställas till patienter och undersökare efter varje specifik fråga för att bedöma patientens och undersökarens förståelse och komfort, med hjälp av en kognitiv förtestningsguide (på engelska) utarbetad av en kognitiv specialist (Nancy LaPelle). Denna guide bör översättas till modersmålet av översättningsteamet. Guiden behöver inte översättas tillbaka till engelska.

De översatta kognitiva förtestningsformulären ska sedan administreras efter att skalan administrerats. Bedömaren som administrerar skalan kommer att ombes att fylla i ett kognitivt förtestningsfrågeformulär och patienten kommer också att behöva fylla i ett kognitivt förtestningsfrågeformulär. Testa översättningen på patienter som talar olika dialekter och beakta språkpopulationens globala karaktär. Samarbeten med andra centra kan genomföras för detta ändamål. Observera att insamling av data för "Provregistreringsformuläret" som krävs i fas III inte krävs i denna fas.

Den översatta guiden för kognitiv förtestning kommer att användas tillsammans med den översatta skalan för att skapa språkspecifika kognitiva förtestningspaket som ska användas under kognitiv förtestning. Dessa paket kommer att granskas av översättningsstyrkommittén.

När data har samlats in för 10 patienter, vänligen skicka de ifyllda kognitiva förtestformulären och insamlade skaldata för varje deltagare till Dr. Luo och MDS-sekretariatet. Se till att all data är avidentifierad. Efter statistisk granskning av data som samlats in från PD-populationen kommer rekommendationer angående problemområden att skickas till översättningsteamet. Om större problem identifieras kan ändringar i översättningen behövas. För mindre problem bör ett svar från översättningsteamet (på engelska) till Dr. Luo skickas in och kommer att granskas av översättningsstyrkommittén för preliminärt godkännande av översättningen. Efter godkännande kommer översättningen att testas fullständigt (fas III).

Om större problem identifieras under den första omgången av kognitiv förtestning kan ytterligare omgångar krävas.

När översättningen är klar och godkänd kommer den att kallas för det "officiella arbetsdokumentet". MDS-sekretariatet kan licensiera skalan till kliniska prövningar som är intresserade av att använda MDS officiella arbetsdokument, med förståelsen att skalan endast har slutfört den kognitiva förtestningsfasen. Ändringar i översättningen bör inte göras efter godkännande av det officiella arbetsdokumentet.
 

Fas III:
Storskalig valideringstestning.

Varje översättningsteam kommer att administrera MDS-UPDRS till 350 PD-patienter (250 patienter för UDysRS och 300 patienter för MDS-NMS) vid ett besök. Dessa patienter bör ha det språk som testas som modersmålstalare och representera en bred demografisk grupp av personer med modersmål. Patienturvalet bör inkludera urval från olika åldrar, kön, svårighetsgrad av PD (bestämd av patientens Hoehn och Yahr-poäng), geografiska regioner och utbildningsnivåer.

Datainmatning och analys: Läkarmottagningar uppmuntras att samla in data via skalans poängblad och ett registreringsformulär för försökspersoner, som samlar in demografiska/sjukdomsrelaterade variabler. En unik patientidentifierare ska användas per patient och registreras på poängbladet och motsvarande registreringsformulär för försökspersoner. Skannade kopior av datainsamlingsbladen ska skapas till en enda PDF-fil och skickas via en säker server till Dr. Luo. Alternativt kan papperskopior skickas per post vid behov.

Statistiker i detta program kommer att tillhandahålla de analyser som krävs för att verifiera översättningen. Andra analyser som enskilda grupper från varje land önskar genomföra kan hanteras av teamet för varje land och ingår inte i detta program. Frågor gällande enskilda delanalyser och tillgång till data kommer att riktas till Dr. Luo.

Primärt utfall för godkännande av MDS-UPDRS: För MDS-UPDRS kommer en bekräftande faktoranalys att köras mot den etablerade engelska versionens faktorstruktur för varje del. För att betecknas som en officiell översättning måste Comparative Fit Index (CFI) för den slutliga modellen för varje del av MDS-UPDRS vara ≥ 0.9 i förhållande till den engelska versionen.

För UDysRS kommer en bekräftande faktoranalys att köras mot den etablerade spanska versionens faktorstruktur för varje del. För att betecknas som en officiell översättning måste Comparative Fit Index (CFI) för den slutliga modellen för hela UDysRS vara ≥ 0.9 i förhållande till den spanska versionen.*

För MDS-NMS kommer konfirmatorisk faktoranalys att köras mot den etablerade engelska versionens faktorstruktur av varje del. För att betecknas som en officiell översättning måste Comparitive Fit Index (CFI) från den konfirmatoriska faktoranalysen (CFA) baserat på poängen för nio domäner (13 ursprungliga delskaledomäner, A till M, exklusive E, G, H och I) av MDS-NMS vara ≥ 0.9 i förhållande till den engelska versionen.

När översättningen har slutförts och godkänts av översättningsstyrkommittén kommer texten ”MDS officiella översättning” också att inkluderas i översättningens sidfot och publiceras på MDS webbplats. Tillstånd att använda översättningen krävs.
 

*Den första storskaliga fälttestningen av UDysRS började med den spanska översättningen.

---

Provstorlek: För MDS-UPDRS kommer det att finnas 350 försökspersoner från varje översättningsprogram spridda över flera platser. Denna beräkning baseras på behovet av 5 försökspersoner per punkt i frågeformuläret för att utföra de statistiska uppgifter som behövs för att validera instrumentet. Det finns 65 frågor på MDS-UPDRS.

För UDysRS kommer det att finnas 250 försökspersoner från varje översättningsprogram spridda över flera platser. Denna beräkning baseras på behovet av 5 försökspersoner per punkt i frågeformuläret för att utföra de statistiska uppgifter som behövs för att validera instrumentet. Det finns 26 punkter på UDysRS.

För MDS-NMS kommer det att finnas 300 försökspersoner från varje översättningsprogram spridda över flera platser. Denna beräkning baseras på behovet av 5 försökspersoner per punkt i frågeformuläret för att utföra de statistiska uppgifter som behövs för att validera instrumentet. Det finns 61 frågor på MDS-NMS.

---

Inklusionskriterier: Patienter med Parkinsons sjukdom som talar webbplatsens modersmål flytande. Eftersom dyskinesi inte förekommer hos alla Parkinsonspatienter, tillåts upp till 10 % av UDysRS-kohorten (25 patienter) inkluderas om de inte rapporterar dyskinesi och därför har potentiella poster med enhetliga nollor.

---

Exklusions kriterier: Patienter kan inte inkluderas om de inte har Parkinsons sjukdom. De kan inte heller inkluderas om den språköversättning som testas inte är patientens modersmål.

---

Studieintervention: Ingen

---

Primärt resultatmått: MDS-UPDRS-faktorpoängen och CFI för den slutliga modellen för varje del av MDS-UPDRS. UDysRS-faktorpoängen och CFI för den slutliga modellen för hela UDysRS. MDS-NMS-faktorpoängen och CFI baserade på poängen för nio domäner (13 ursprungliga delskaledomäner, A till M, exklusive E, G, H och I) i MDS-NMS.

---

Statistisk analys: För MDS-UPDRS kommer en bekräftande faktoranalys att köras mot den etablerade engelskspråkiga faktorstrukturen, del för del. Detta kommer att göras av Dr. Luos team. På liknande sätt kommer Dr. Luos team för UDysRS att köra en bekräftande faktoranalys mot den etablerade spanskspråkiga faktorstrukturen, del för del. För MDS-NMS kommer en bekräftande faktoranalys att köras på de nio domänerna mot den etablerade engelskspråkiga faktorstrukturen. Detta kommer också att göras av Dr. Luos team.

---

Förbehåll: Översättningsansvariga inbjuds att tjänstgöra i MDS översättningskommitté. Ytterligare granskning av översättningen kan begäras då och då. Medlemmar i översättningskommittén ombeds att bistå med översättningsspecifika frågor från MDS-sekretariatet. Översättningsansvariga kan ombedas att bistå med framtida språköversättningar av andra MDS-ägda skalor som medlemmar i MDS översättningskommitté.